推 奨
・乳癌術前の治療方針決定に造影乳房MRIを行うことを弱く推奨する。
〔推奨の強さ：2，エビデンスの強さ：弱，合意率：83％（10／12）〕
背景・目的
乳房MRIは乳癌に対する高い感度を有している。乳癌に対する温存手術において断端陰性であることが局所再発を防ぐためには重要と考えられ，この高い感度を有する造影乳房MRIは以前より乳癌術前の治療方針，特に広がり診断による術式決定のために広く行われている。本ガイドラインの2015年版でも造影乳房MRIは乳癌の広がり診断において勧められる（推奨グレードB）としている。しかしながら造影乳房MRIの特異度は感度ほどには高くないため，術前の造影乳房MRIで指摘された新たな病変〔MRI検出病変（MRI―detected lesion）〕の偽陽性率が比較的高い。さらに近年では，術前に造影乳房MRIを行った群と行わない群で再手術率や局所再発率に差がないとする報告もみられる。このため造影乳房MRIが乳癌術前の治療方針決定に有用かどうかについて，広がり診断の正確さ以外に局所再発率やMRI検出病変の偽陽性率なども踏まえて評価することとした。
解 説
乳癌術前に行われる造影乳房MRIの有用性に関するアウトカムについて再発率，再手術率，広がり診断の正確さや断端陽性率，新たに検出される病変の偽陽性率，コストなどが考えられるが，益のアウトカムとしては，重要な順に局所再発率減少，広がり診断の精度向上，乳癌に対する感度上昇，対側乳癌再発率減少として検討した。また，害のアウトカムとして偽陽性率増加について検討した。
局所再発率減少については，1個のランダム化比較試験（RCT）1）と10個のコホートおよび症例対照研究2）～11）を用いて定性的システマティック・レビューを行った。乳癌術前にその広がりの評価や術式決定のために造影乳房MRIを施行することによって乳癌の局所再発率が有意差をもって減少したという報告は，検討した多くの研究ではみられない（MRIなし群vs MRIあり群：1～9％ vs 0.3～6.1％）1）～11）。
広がり診断の精度向上については，8個の症例対照研究を用いて定性的システマティック・レビューを行った12）～19）。評価方法がさまざまで過大評価の報告も存在するものの，乳癌の広がり診断については造影乳房MRIが他の検査よりも優れているとする報告が多い。具体的には広がり診断の正診率（76～98％）がマンモグラフィや超音波（52～56％）よりも高いとする報告13）18）や過小評価（1～8％）が少ないとする報告12）17）が存在した。ただし過小評価は造影乳房MRIのほうが少なかった（47％ vs 24％）ものの，過大評価は造影乳房MRIのほうが多かった（26％ vs 38％）とする報告16）も存在した。他に，病理との一致率が高く，誤差が少ないとする報告14）19），DCISの描出率（88％）がマンモグラフィ（27％）よりも高いとする報告15）も存在した。
乳癌に対する感度上昇については，1個のメタアナリシスを使用したが，乳癌に対する検出感度は90％と非常に高い20）。
偽陽性率増加については，わが国からの4個の症例対照研究を用いて定性的システマティック・レビューを行った21）～24）。造影乳房MRIを施行することによって，マンモグラフィや超音波で検出できなかった病変が新たに検出されるがこれらの病変のうち悪性は5割弱で残りの5割強は偽陽性例（52～66％）であった21）～24）。
対側乳癌再発率減少については，6個のコホート研究および症例対照研究を用いて定性的システマティック・レビューを行った2）3）6）8）9）25）。術前に両側乳房を含めた造影乳房MRIを施行しても反対側の乳癌再発（異時多発乳癌を含む）率に差がないとする報告も存在するものの（MRIなし群vs MRIあり群：1.3～3％ vs 2.2～5％）3）6）8），有意差をもって減少したという報告も比較的多くみられた（MRIなし群vs MRIあり群：1.4～21.7％ vs 0.5～1.7％）2）9）25）。
以上より，益のうち最重要とした局所再発率減少が明らかでなく，害とした偽陽性率が高いため益と害のバランスは確実とはいえない。
推奨の強さに考慮すべき要因としてACRやEUSOBI，NCCNの各ガイドラインでは，乳癌の広がり診断が造影乳房MRIの適応の一つとして挙げられていることは考慮すべきである。また，術前に造影乳房MRIを施行することで新たに指摘される病変の偽陽性率の増加による不要な検査が増える可能性があるが，対側乳癌を早期に発見，治療することにより将来的に侵襲の大きな治療を回避できる可能性も考えられる。また，わが国ではMRIの保有台数が他の国に比べて多く，乳癌の精査としての造影乳房MRIは保険適用であることも考慮すべきである。
本CQについては，当初のエビデンス総体および定性的システマティック・レビューの情報不足を補うため，益のアウトカムとしてさらに広がり診断の精度向上，乳癌に対する感度上昇を加えて検討を行った。その結果，造影乳房MRIによる局所再発率減少は明らかでなく偽陽性の問題もあるが，対側乳癌の早期発見の有用性が示唆され，乳癌の広がり診断においてマンモグラフィや超音波に比べて正確で断端陰性率向上に有用であることが確認された。よって，造影乳房MRIは乳癌術前の治療方針決定に行うことを弱く推奨するとした。対側乳癌の検索を兼ねているためこの際の造影乳房MRIは両側撮影されなければいけない。
検索キーワード・参考にした二次資料
PubMedで“Breast Neoplasms”，“Magnetic Resonance Imaging”，“Neoplasm Recurrence，Local”，“False Positive Reactions”，“Neoplasm Invasiveness”，“Preoperative Period”，“Preoperative Care”，“Neoplasm Staging”，“Diagnosis”，“Diagnostic Imaging”のキーワードで検索した。医中誌・Cochrane Libraryも同等のキーワードで検索した。検索期間は2016年11月までとし，24,779件がヒットした。それ以外にハンドサーチで3編の論文が追加された。一次スクリーニングで254編の論文が抽出され，二次スクリーニングでは局所再発率について11編，偽陽性率について4編，対側乳癌再発率について6編の論文が抽出され，これらを用いて定性的システマティック・レビューを行った。また，広がり診断については“Breast”，“Magnetic resonance imaging”，“Neoplasm”，“Extent”をキーワードとしてPubMed検索を行った。429編の論文が抽出され，スクリーニングで8編の論文が抽出され，定性的システマティック・レビューを行った。感度上昇についてはすでに存在するメタアナリシス論文1編を用いて定性的システマティック・レビューを行った。
エビデンス総体・システマティックレビュー資料
参考文献
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