2021年3月31日更新

総説5 検診カテゴリーと診断カテゴリー

1) 乳房画像診断に基づくマネジメント

日本は国民皆保険制度(①国民全員を公的医療保険で保証②医療機関を自由に選べる③安い医療費で高度な医療④公費を投入)の普及と外来診療における出来高払い方式により、誰でも容易に必要と考えられる乳房画像検査を受けることが可能である。乳腺診療における乳房画像検査として、マンモグラフィ(トモシンセシス)と乳房超音波検査は必須である。乳がん検診マンモグラフィ要精査者に対しては、拡大スポット撮影などの特殊撮影の追加や乳房超音波検査が行われる。このように乳腺診療の方針(マネジメント)を決定する指針として、乳房画像検査とその診断は必要不可欠である。しかしながら、日本では乳房画像診断に基づくマネジメントが一律ではなく、その均てん化は行われていなかった。その要因は、BI-RADS(「現 総説4 マンモグラフィガイドラインとBI―RADSのカテゴリー分類について」の項参照)のように乳腺診療を念頭において乳房画像診断カテゴリーを判定する規則がなく、さらにそのカテゴリーに対応する推奨マネジメントが決定されていないことにある。乳がん検診におけるマネジメントは要精査か精査不要の判断である。日本のマンモグラフィガイドラインのカテゴリー判定は、検診マンモグラフィでカテゴリー3以上の判定を要精査として精査をする。

一方、精密検査機関や乳腺専門外来における乳房画像検査に求められるマネジメントは、組織生検(細胞診を含む)が必要か不要かの判断である。組織生検の施行は、患者にとっては侵襲を伴う検査であり、医療従事者にとっては時間的コストを消費する。そして、不要な組織生検は無駄な医療費増加につながる。適切な組織生検は最適な乳癌治療をもたらすが、組織生検の遅れは乳癌治療の遅れに直結する。つまり、正確な乳房画像診断に基づく適切な組織生検の施行が乳癌治療の最適化を可能とする。そのためには、組織生検の適応を決定する診断カテゴリーを制定することが、乳腺診療のマネジメントの均てん化に有用である。しかし、日本は精密検査機関で施行する乳房画像検査に対してカテゴリーをつけて、その診断カテゴリーに基づいてマネジメントを施行するという概念はこれまでなかった。日本のマンモグラフィガイドラインのカテゴリーは、乳がん検診のマネジメントに使用できるが、精密検査機関や乳腺専門外来における乳房画像検査に求められるマネジメントに使用できない。BI-RADSのように,乳腺診療の乳房画像検査の結果を表す「診断カテゴリー」を制定し, その診断カテゴリーに対応するマネジメントを行うという規則が必要である。そうすることで,診断カテゴリーから乳房画像診断の精度を検証することも可能となる(「現 総説5 乳腺診療における乳房画像診断精度の評価」の項参照)。

以上の問題を解決すべく日本乳癌学会は、乳がん検診関連2団体(日本乳癌検診学会・日本乳がん検診精度管理中央機構)の協力のもと、「検診カテゴリーと診断カテゴリーに基づく乳がん検診精検報告書作成マニュアル」を作成した。今後は日本医学放射線学会と日本放射線技術学会が編集するマンモグラフィガイドラインや日本乳腺甲状腺超音波医学会が編集する乳房超音波検査ガイドラインにも本マニュアルの内容を反映させて、All Japanで検診カテゴリーと診断カテゴリーに基づく乳房画像診断の普及を目指す。

2) 検診カテゴリー

検診カテゴリーは乳がん検診カテゴリーを意味しており,乳がん検診後のマネジメントを決定するカテゴリーである。検診マンモグラフィで判断しなければならないマネジメントは,要精検か否か(異常か正常・良性か)である。日本のマンモグラフィガイドラインのカテゴリー3は「要精検」であるが, これは「追加精密検査が必要」という意味であり、「針生検などの侵襲的検査を実施する」という意味ではない。日本乳癌学会のアンケート調査では, カテゴリー3の症例に対する侵襲的な検査(組織生検・細胞診)の実施率は,石灰化病変に対しては75%,非石灰化病変に対しては82%もあった。さらに, カテゴリー3の症例に対して基本的に侵襲的検査を実施する適応があると考えているという回答も多かった。日本のマンモグラフィガイドラインでは,カテゴリー3の症例に対して,圧迫スポットなどの追加マンモグラフィ撮影や超音波検査などの追加検査が必要という記載はあるが,侵襲的な検査(組織生検・細胞診)の実施は推奨していない。日本のマンモグラフィガイドラインのカテゴリーで侵襲的な検査(組織生検・細胞診)の実施を推奨しているのは, カテゴリー4, 5である。カテゴリー3の症例に対する侵襲的検査実施の適応はなく,不必要な組織生検・細胞診を実施した場合,過剰な侵襲を受診者に与える結果となり,患者および乳がん検診受診者の不利益の増加につながる。精密検査機関の医師・技師は,乳がん検診の要精検の定義とその意味ならびに,要精検者に対する画像検査と侵襲的な検査(組織生検・細胞診)の適応について再認識する必要がある。

BI-RADSカテゴリーにおける検診マンモグラフィの判定では, カテゴリー0(検査不十分:追加の画像診断を要する=要精検)か, カテゴリーlおよび2(正常および良性:推奨マネジメントは両方とも定期マンモグラフィ検診)を用いる規則となっており,検診マンモグラムの読影判定では, カテゴリー3, 4, 5の使用は原則禁止とされている。日本では,従来の悪性確信度を表した日本のマンモグラフィガイドラインカテゴリーを「検診マンモグラフィカテゴリー」と改称し,検診カテゴリー3以上を要精検とする。つまり,日本のマンモグラフィガイドラインカテゴリー(検診カテゴリー)3, 4, 5は, BI-RADSの検診カテゴリー0に相当する。BI-RADSでも,乳がん検診要精検で精検機関を紹介されて受診した患者には,必ず乳がん検診カテゴリーと診断カテゴリー(乳房画像診断の最終判定カテゴリー)の2つの判定カテゴリーがデータとして保存されるルールとなっている。

3) 診断カテゴリー

診断カテゴリーは乳房画像検査診断カテゴリーを意味しており,乳腺診療のマネジメントに直結するカテゴリーである。乳がん検診で実施されるマンモグラフィを「検診マンモグラフィ」,精密検査機関や乳腺専門外来において実施されるマンモグラフィを「診断マンモグラフィ」と称し, マンモグラフィ検査は「検診」と「診断」を必ず区別することとする。これは,「検診マンモグラフィ」が, 2方向もしくはl方向撮影のマンモグラフィを実施し,無症状者から乳癌が疑われる所見を発見して要精検か否かのマネジメントを決定する画像検査であるのに対し, 「診断マンモグラフィ」は,有症状の患者や乳がん検診で要精検となった受診者に対して, 2方向撮影はもちろん,拡大スポットなどの特殊撮影も実施したうえで,生検実施の必要性の有無や経過観察といったマネジメントを決定するための診断乳房画像検査の一つだからである。このように, 「検診マンモグラフィ」と「診断マンモグラフィ」では目的と方法が異なるため, 「検診マンモグラフィカテゴリー」と「診断マンモグラフィカテゴリー」を区別して判定し,記録することが重要である。同様に乳房超音波検査についても,検診における「検診超音波検査」と精密検査機関における「診断超音波検査」は目的(病変の拾い上げが主となるか,質的診断が主となるか)や方法が異なる(検診超音波検査ではBモードが主体であるが,診断超音波検査ではドプラやエラストグラフィなども実施されることが多い)ため, 「検診超音波検査カテゴリー」と「診断超音波検査カテゴリー」を区別して判定し,記録に残すことが重要である。「診断マンモグラフィカテゴリー」や「診断超音波検査カテゴリー」などの精密検査機関で行われる個々の乳房画像検査のカテゴリー判定の考え方は, これまで使用されている日本のマンモグラフィガイドラインや乳房超音波検査カテゴリー判定の考え方に準拠する。

乳腺外来診療の乳房画像検査に求められるマネジメントは, 有症状の患者や乳がん検診で要精検となった受診者に対して,①生検の必要性あり,②生検の必要性なし,③要経過観察を決定することである。基本的にこのマネジメントは,実施された乳房画像検査の総合的な最終判定に基づいて行われる。よって,精密検査として実施された各々の乳房画像検査(診断マンモグラフィや診断超音波検査など)を総合的に判断して決定された診断カテゴリーが重要である。診断カテゴリーは各々の推奨マネジメントに基づいて以下のように定義する。診断カテゴリー1, 2は「異常なしまたは良性で,精密検査機関は終診。対策型乳がん検診の該当者には定期乳がん検診受診の勧奨」,診断カテゴリー3は「短期間(6カ月後)の経過観察(マンモグラフィなどの画像監視の継続)」,診断カテゴリー4, 5は「組織(細胞)診断を必ず実施する」)。つまり,精密検査機関で行われた乳房画像検査(基本的に診断マンモグラフィカテゴリーと診断超音波検査カテゴリー)を総合的に判断して,最終的な診断カテゴリーを決定し,その推奨マネジメントに基づいてマネジメントを行うという考え方である。診断カテゴリーは,乳腺外来診療で実施した乳房画像検査の総合判定カテゴリーと考えてよい。診断カテゴリー4, 5と判定した場合は,組織生検を実施することが基本である。しかし,患者の希望や価値観、全身状態を考慮して組織生検が行われないことは当然ながら許容される。そのような場合は,診断カテゴリー4N, 5N(No biopsy) と判定して区別し,組織生検を実施しなかった理由を記載する。診断カテゴリー1, 2では,基本的に組織生検は行わない。しかし,画像所見に異常がなくても腫瘤触知などの臨床所見が確認された場合や,患者の強い希望があれば,例外的に組織生検が行われることは許容される。その場合は,診断カテゴリー1D, 2D(Do biopsy)と判定して区別する。また,診断カテゴリー3判定でも,乳房画像検査で悪性を疑う所見はないが,通院が困難で経過観察が不可能と判断される場合や,患者の強い希望があれば,例外的に組織生検が行われることは許容される。この場合も,診断カテゴリー3D(Do biopsy)と判定して区別する。診断カテゴリー1D, 2D. 3Dと判定した場合はいずれも,組織生検が必要であった理由が客観的に理解できるようにコメントを残す。実際の臨床現場では,乳房画像検査に基づいた診断カテゴリーl~5をカルテに記載するが,最終的に実施されたマネジメントが推奨マネジメントと異なる場合は, それに基づいて診断カテゴリー1D, 2D, 3D, 4N, 5Nのように改訂し、正確なマネジメントがわかるようにアウトカムデータを記録する。

診断カテゴリー 推奨マネジメント
診断カテゴリー 1,2 異常なしまたは良性。精検機関は終診。対策型乳がん検診の該当者は定期乳がん検診受診を勧奨する。
診断カテゴリー 3 短期間(6カ月後)の経過観察(マンモグラフィなどの画像監視の継続)を実施する。
診断カテゴリー 4,5 ほぼ悪性または悪性の可能性があるので組織(細胞)診断を必ず実施する。

参考文献

検診カテゴリーと診断カテゴリーに基づく乳がん検診精検報告書作成マニュアル. 日本乳癌学会編. 金原出版株式会社 2019

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