ステートメント
・心理社会的介入が生存期間の延長をもたらすという根拠は認められない。
〔エビデンスグレード：Limited―no conclusion（証拠不十分）〕
・心理社会的介入はQOLの向上や抑うつ・不安の改善効果に対して一定の有効性を認める。
〔エビデンスグレード：Limited―suggestive（可能性あり）〕
背景・目的
乳癌患者は病気のあらゆる段階において，さまざまな心理社会的苦痛を受けることが報告されている。したがって，それらの苦痛を軽減する方法が長年にわたり試みられてきた。精神科的な薬物療法は有力な手段の一つであるが，心理社会的なサポート介入も期待されている。こうした心理社会的介入の有効性について検証を行った。
解 説
乳癌患者に対する心理社会的介入においてはさまざまな介入方法やアウトカム指標が報告されているが，益のアウトカムとして生存期間（重要度9点），QOLの向上（重要度7点），抑うつの改善（重要度6点），不安の改善（重要度6点）のそれぞれを評価対象とし，介入内容に関しては，これまでにメタアナリシスの報告がある認知行動療法的介入，支持―感情表出的グループ療法，マインドフルネス，ヨガの4つを取り上げた。
生存期間をアウトカムとした介入の内容としては，認知行動療法的介入と支持―感情表出的グループ療法の2種類であった。非転移乳癌患者を対象としたものは，既存のメタアナリシス（Cochrane review, 2015）1）が1件（2論文2）3））と最新のメタアナリシス以後に報告されたランダム化比較試験1論文（2015）4）の計3論文，転移乳癌患者を対象としたものは，既存のメタアナリシス（Cochrane review, 2013）5）1件（4論文）6）～9）があり，計7論文についてメタアナリシスを行った。その結果，ハザード比は0.77（95％CI 0.43-1.40）であり，効果に異質性がみられ，また介入の有無による生存期間に有意な差はみられなかった（図1）。
QOLの向上をアウトカムとした介入内容に関しては，これまでにメタアナリシスの報告がある認知行動療法的介入，マインドフルネス，ヨガの3つを取り上げた。8件の既存のメタアナリシス1）10）～16）からの15論文17）～31）と，最新のメタアナリシス以後に報告されたランダム化比較試験3論文32）～34）の計18論文についてメタアナリシスを行った。その結果，介入群と対照群におけるstandard mean difference（SMD）は0.41（95％CI 0.25-0.58）であり，効果に異質性がみられた（図2）。介入によるQOL向上効果は認められたものの，コンシールメントやアウトカム測定者の盲検化がされていない研究，またITT解析非実施の研究も多く，いずれの研究においてもバイアスリスクにおいてはunclear（中）の評価であり，結果の非一貫性の点，評価指標がさまざまであることなどから，エビデンスの質は高いとはいえないと評価した。有害事象に関して言及している報告はなかった。
抑うつの改善をアウトカムとした介入内容に関しては，これまでにメタアナリシスの報告がある認知行動療法的介入，マインドフルネス，ヨガの3つを取り上げた。8件の既存のメタアナリシス1）10）～13）15）16）35）からの18論文22）25）～28）31）36）～47）と，最新のメタアナリシス以後に報告されたランダム化比較試験3論文33）34）48）の計21論文についてメタアナリシスを行った。その結果，介入群と対照群におけるSMDは－1.03（95％CI -1.41–0.64）であり，効果に異質性がみられた（図3）。介入による抑うつ改善効果について一定の有効性は認められたものの，QOL評価の際と同様のバイアスリスクの存在や結果の非一貫性の点，評価指標がさまざまであることなどから，エビデンスの質は高いとはいえないと評価した。有害事象に関して言及している報告はなかった。
不安の改善をアウトカムとした介入内容に関しては，これまでにメタアナリシスの報告がある認知行動療法的介入，マインドフルネス，ヨガの3つを取り上げた。9件の既存のメタアナリシス1）5）10）～13）15）16）35）からの18論文19）22）24）～27）30）31）36）37）39）40）42）～44）46）47）49）と，最新のメタアナリシス以後に報告されたランダム化比較試験1論文33）の計19論文についてメタアナリシスを行った。その結果，介入群と対照群におけるSMDは－0.62（95％CI -0.86–0.37）であり，効果に異質性がみられた（図4）。介入による不安改善効果について一定の有効性は認められたものの，QOL評価の際と同様のバイアスリスクの存在や結果の非一貫性の点，評価指標がさまざまであることなどから，エビデンスの質は高いとはいえないと評価した。有害事象に関して言及している報告はなかった。
以上より，乳癌患者に対する心理社会的介入が生存期間の延長をもたらすという根拠は認められない。また，心理社会的介入はQOLの向上や抑うつ・不安の改善効果に対して一定の有効性を認めるものの，より精度の高い研究による効果的な介入法の開発が必要である。
心理社会的介入論文の限界は大きく分けて3つある。1つは，介入プログラムの信頼性・妥当性に関する問題であり，信頼性・妥当性に関する記述が不明確なものが多い。2つ目は評価指標の選択基準である。患者の負担を考慮すると，最小限の，確立された尺度を用いることが望ましいが，その点の記載が不十分な文献が多い。3つ目は症例数設定根拠と解析手法，結果の多重性の扱いである。症例数の設定根拠に触れている論文は極めて少ない。また，複数の評価指標を同時に用いる研究が多いが，プライマリー・エンドポイントの設定が明確でなく，どれかで有意差が出ればよしとする姿勢が多々見受けられる。そのために，エビデンスレベルを1段階下げざるを得なかった。
検索キーワード
PubMedで“Psychotherapy”，“Mind‒Body Therapies”，“Survival”，“Affect”，“Quality of Life”，“mood state”，“emotional state”，“efficacy”のキーワードと同義語で検索した。医中誌も同等のキーワードで検索した。検索期間は2000年～2017年5月とした。検索を行った結果，PubMed 506編，医中誌6編が抽出された。一次スクリーニングで66編の論文が抽出され，二次スクリーニングにてメタアナリシスが行われていた，Cochrane Library 2編を含む10編の論文を採用した。さらに，最新のメタアナリシスが報告されて以降に出版されたランダム化比較試験5編を加えた15編を対象に定性的および定量的システマティック・レビューならびにメタアナリシスを実施した。
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