日本乳癌学会のWeb版「乳癌診療ガイドライン」

臨床的腋窩リンパ節転移陰性乳癌へのセンチネルリンパ節生検による腋窩リンパ節郭清省略は勧められるか (外科療法・腋窩リンパ節郭清・センチネルリンパ節生検・ID20630)

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CQ8 乳癌診療ガイドライン1治療編(228-229ページ)
推奨グレード A 臨床的腋窩リンパ節転移陰性乳癌において,センチネルリンパ節生検で転移陰性と診断された場合には,腋窩リンパ節郭清の省略は強く勧められる。

背景・目的

 現在センチネルリンパ節生検(sentinel node biopsy;SNB)は多くの施設で実施され,臨床的腋窩リンパ節転移陰性乳癌でセンチネルリンパ節転移陰性ならば,腋窩リンパ節郭清(axillary lymph node dissection;ALND)が省略されており,ASCO1)やNCCNのガイドラインでも標準治療とされている。ここでは,今までに蓄積されたデータから,この治療法の妥当性を検討した。

解 説

 臨床的腋窩リンパ節転移陰性乳癌におけるSNBは,ALNDと比較して,術後の合併症および上肢機能障害が少なく,有意にQOLを改善させる。一方,腋窩リンパ節郭清省略の評価の一つである腋窩リンパ節再発率には,SNBの偽陰性率が関与する。偽陰性率は個々の報告により異なるが,大規模臨床試験およびメタアナリシスでは7.3~9.7%である2)~5)。この偽陰性率はSNB施行症例数とセンチネルリンパ節同定率に逆相関する3)。一方,SNB後の腋窩リンパ節再発率は多くが1%以下5)~7)であり,偽陰性率に比べ低いと考えられる。この理由として非センチネルリンパ節の遺残癌が術後の全身療法や放射線療法により消失する可能性が挙げられる。さらに,stem cell理論からの解釈も試みられている5)

 センチネルリンパ節転移陰性ならばALNDを省略し,陽性ならばALNDを施行する「SNB群」とセンチネルリンパ節転移の有無にかかわらずALNDを施行する「ALND群」の2群ランダム化比較試験4)5)8)9)が行われており,長期予後については3つの試験結果が報告された。第1の試験はT1N0乳癌516例を対象とし(観察期間中央値79カ月),SNB群の1例で腋窩リンパ節再発が認められたが,2群間で無再発生存率,全生存率は同等であった5)。第2の試験は腫瘍径3 cm以下の697例を対象とし(観察期間中央値56カ月),SNB群の局所再発率がALND群に比べ不良で,5年無病生存率に2.3%の差が認められた9)。ただし,第2の試験ではALND群の偽陰性率が17%と高く,SNBの精度が低い可能性がある。第3の大規模臨床試験4)10)はプライマリーエンドポイントが全生存率であり,5,611例が登録され,SNB群とALND群にランダム化割り付けされた。病理学的センチネルリンパ節転移陰性症例の検討により,平均観察期間95.6カ月,死亡例はSNB群で2,011例中169例,ALND群で1,975例中140例に認められ,術後8年の全生存率はSNB群で90.3%,ALND群で91.8%(HR:1.2,p=0.12),無再発生存率はSNB群で81.5%,ALND群で82.4%(HR:1.05,p=0.54)であり,両群間に有意差はなかった(所属リンパ節再発率も有意差はなかった)。

 以上より,SNBは,臨床的腋窩リンパ節転移陰性早期乳癌の腋窩リンパ節転移の有無をほぼ正確に診断できる(偽陰性率<10%)ため,この結果に基づいてALNDを省略する治療法は,ALNDと比べ長期予後に及ぼす影響は同等であり,現時点での標準的治療法と考えられる。

検索式・参考にした二次資料

 PubMedにて,Breast Neoplasms,Sentinel Lymph Node Biopsy,Lymph Node Excision のキーワードを用いて検索した。該当論文の引用文献も検索し,主要なものを選択した。また,UpToDate 2014,NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast Cancer. ver. 3. 2014を参考にした。

参考文献

1) Lyman GH, Temin S, Edge SB, Newman LA, Turner RR, Weaver DL, et al;American Society of Clinical Oncology Clinical Practice. Sentinel lymph node biopsy for patients with early—stage breast cancer:American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2014;32(13):1365—83.
→PubMed

2) Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans E, et al;Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group(EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15—year survival:an overview of the randomised trials. Lancet. 2005;366(9503):2087—106.
→PubMed

3) Kim T, Giuliano AE, Lyman GH. Lymphatic mapping and sentinel lymph node biopsy in early—stage breast carcinoma:a metaanalysis. Cancer. 2006;106(1):4—16.
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4) Krag DN, Anderson SJ, Julian TB, Brown AM, Harlow SP, Ashikaga T, et al;National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project. Technical outcomes of sentinel—lymph—node resection and conventional axillary—lymph—node dissection in patients with clinically node—negative breast cancer:results from the NSABP B—32 randomised phase III trial. Lancet Oncol. 2007;8(10):881—8.
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5) Veronesi U, Paganelli G, Viale G, Luini A, Zurrida S, Galimberti V, et al. Sentinel—lymph—node biopsy as a staging procedure in breast cancer:update of a randomised controlled study. Lancet Oncol. 2006;7(12):983—90.
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6) Naik AM, Fey J, Gemignani M, Heerdt A, Montgomery L, Petrek J, et al. The risk of axillary relapse after sentinel lymph node biopsy for breast cancer is comparable with that of axillary lymph node dissection:a follow—up study of 4008 procedures. Ann Surg. 2004;240(3):462—8;discussion 468—71.
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7) Langer I, Marti WR, Guller U, Moch H, Harder F, Oertli D, et al. Axillary recurrence rate in breast cancer patients with negative sentinel lymph node(SLN)or SLN micrometastases:prospective analysis of 150 patients after SLN biopsy. Ann Surg. 2005;241(1):152—8.
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8) Mansel RE, Fallowfield L, Kissin M, Goyal A, Newcombe RG, Dixon JM, et al. Randomized multicenter trial of sentinel node biopsy versus standard axillary treatment in operable breast cancer:the ALMANAC Trial. J Natl Cancer Inst. 2006;98(9):599—609.
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9) Zavagno G, De Salvo GL, Scalco G, Bozza F, Barutta L, Del Bianco P, et al;GIVOM Trialists. A Randomized clinical trial on sentinel lymph node biopsy versus axillary lymph node dissection in breast cancer:results of the Sentinella/GIVOM trial. Ann Surg. 2008;247(2):207—13.
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10) Krag DN, Anderson SJ, Julian TB, Brown AM, Harlow SP, Costantino JP, et al. Sentinel—lymph—node resection compared with conventional axillary—lymph—node dissection in clinically node—negative patients with breast cancer:overall survival findings from the NSABP B—32 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2010;11(10):927—33.
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